深圳市南山区妇幼保健院临床试验伦理委员会
深圳市南山区妇幼保健院临床试验伦理委员会
(联系人:郑旋芳 18529065321)
2021年6月经医院审核同意我院成了专门进行临床试验项目伦理审查的临床试验伦理委员会(简称:伦理委员会),该委员会由9名成员和1名秘书共10人组成。委员9人中医药专业人员6人、法律人员1人、社会人士2人(报社记者1人、幼教老师1人),其中男性6人,女性3人,性别均衡,组成符合GCP伦理审查的相关要求。
2021年7月我院召开了伦理委员会的第一次会议,进行了主任委员、副主任委员的选举,经投票选举主管医疗业务的副院长为主任委员、医务科主任为副主任委员,均不是机构管理人员,同时所有委员进行了保密制度的学习并签署了利益冲突申明和保密声明。
会后伦理委员会通过本院官网向社会公开了委员会的联系方式及成员名单、职业、单位,公开了伦理委员会的章程与工作程序。
伦理委员会设有独立的办公室及档案室负责伦理委员会的日常工作,办公室配备有电脑、打印机、碎纸机、上锁文件柜等办公设备,档案室具有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施,办公条件符合GCP伦理审查的相关要求。
为保护受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规要求,制定了伦理委员会章程、管理制度及标准操作规程共25项。
该伦理委员会全体委员及工作人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院的《临床试验伦理规范培训班》,针对伦理委员会的日常运作,主任委员及工作人员有参加了《临床试验伦理委员会运行与管理网络培训班》以保证伦理委员会按照GCP要求进行临床试验项目的伦理审查。该伦理委员会委员独立履行伦理审查职责,具备相应的能力和工作经验。
附:
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